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Pyrogenizität

 
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Alternativen für Tierversuche

Stand Juni 2006
Pyrogene sind Fieber und Entzündungen verursachende Stoffe, die eine ernste Gesundheitsgefährdung darstellen können, insbesondere im Falle von intravenösen Arzneimitteln und Pharmaka. Die einzige Kontrollbehörde in den USA, die routinemäßig Pyrogenizitätsstudien verlangt, ist die Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA).
Seit den 40er Jahren kommt ein Kaninchen-Pyrogentest zum Einsatz. Bei diesem Test werden die Kaninchen in Ganzkörperhalterungen gesperrt, dann injiziert man ihnen eine Testsubstanz ins Blut und überwacht ihre Körpertemperatur. Die möglichen Wirkungen auf die Tiere reichen von Fieber über Atemprobleme bis zu tödlichem Schock. Trotz seines langen Einsatzes ist der Kaninchen-Pyrogentest nie formell validiert worden, um seine Zuverlässigkeit oder Relevanz für den Menschen zu bestimmen. Vielmehr gibt es eine Reihe gut dokumentierter Nachteile dieses Tests, darunter deutliche Unterschiede in der Empfindlichkeit von Tierart und Rasse.
(T Hartung et al.,ATLA 29, 99-123, 2001)

In Europa wurde ein in vitro-Pyrogentest als vollständiger Ersatz für Pyrogenizitätsstudien an Tieren entwickelt und validiert. Die Pyrogenizität ist eine Immunreaktion, wenn es zur Wechselwirkung zwischen einer Verunreinigung in einer Arzneimittelrezeptur und den Zellen des Immunsystems kommt. Mit menschlichem Blut von gesunden Spendern als Testmedium kann diese tierversuchsfreie Methode die Wechselwirkung zwischen den weißen Blutzellen des Immunsystems und der Testarznei in vollem Umfange simulieren, was das Vorhandensein oder Fehlen einer Verunreinigung durch Pyrogene bestätigt. Zusätzlich kann diese Bestimmung in vitro mit größerer Schnelligkeit und geringerem Kostenaufwand erfolgen als durch Tierversuche. Trotz all dieser Vorteile stützt sich die Behörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (FDA) weiterhin auf Tierversuche, um das pyrogene Potenzial neuer Arzneimittel und Pharmaka zu beurteilen.